近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）分別收到了西班牙藥品和醫(yī)療器械局（AEMPS）、荷蘭藥品評價委員會（MEB）、葡萄牙國家藥品與健康產(chǎn)品管理局（INFARMED）簽發(fā)的伏立康唑注射液（規(guī)格：200mg/20ml）上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的伏立康唑注射液具備了在西班牙、荷蘭、葡萄牙上市銷售的資格。

伏立康唑注射液西班牙、荷蘭、葡萄牙批件

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普利制藥注射劑型伏立康唑

伏立康唑是一種三唑類抗真菌藥物，通過抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成，對曲霉菌屬、絲狀菌、念珠菌、各種酵母菌均具有殺菌作用，具有高效、廣譜、組織分布廣、吸收利用率高，易透過深部組織等特點(diǎn)，是臨床用于預(yù)防、治療可能威脅生命的真菌感染患者的一線藥物。

普利制藥結(jié)合全球各國市場情況和實(shí)際需求，同時研發(fā)伏立康唑的粉針和水針劑型。截至目前，伏立康唑注射液已在瑞典、挪威、芬蘭、荷蘭、比利時、丹麥、盧森堡、冰島、美國、西班牙、荷蘭、葡萄牙共12個國家或地區(qū)獲批，英國在審評中；注射用伏立康唑已在中國、美國、荷蘭、德國、澳大利亞、哥斯達(dá)黎加、英國、新西蘭、烏克蘭、加拿大、以色列共11個國家或地區(qū)獲批，泰國、哥倫比亞、馬來西亞、中國香港、越南、巴西在審評中。

伏立康唑注射劑型產(chǎn)品是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化品種。普利制藥的伏立康唑原料藥國內(nèi)2025年批準(zhǔn)上市（登記號Y20230000941），由于之前國內(nèi)注射用伏立康唑已上市，目前登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為A。普利制藥的伏立康唑原料藥同時也通過美國DMF審評和歐盟CEP認(rèn)證。

普利制藥伏立康唑原料藥中國CDE備案/注冊

普利制藥伏立康唑原料藥美國DMF備案/注冊

普利制藥伏立康唑原料藥歐盟CEP備案/注冊

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普利制藥歐洲市場碩果累累

歐洲是全球醫(yī)藥市場的重要組成部分，2024年，全球藥品市場規(guī)模按出廠價計算達(dá)到1,4136.09億歐元（1,5285.35億美元），呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，其中歐洲市場占比為22.7%。歐洲是全球藥品主要的出口地區(qū)，同時也是主要的進(jìn)口地區(qū)，2023年，歐洲藥品出口額為6,615.59億歐元，進(jìn)口額為4,680.32億歐元。

展望未來，歐洲制藥產(chǎn)業(yè)正處于關(guān)鍵的轉(zhuǎn)型期，多重趨勢將重塑行業(yè)發(fā)展軌跡。技術(shù)創(chuàng)新、人口老齡化、醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變和地緣經(jīng)濟(jì)重構(gòu)等因素交織在一起，為歐洲制藥產(chǎn)業(yè)帶來前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

歐洲市場是普利制藥國際化進(jìn)程中重要一環(huán)之一，普利制藥已深耕歐洲醫(yī)藥市場多年，取得了碩果累累。截至目前，普利制藥在歐洲市場已有22個產(chǎn)品獲得110張制劑批件，另有14個品種正在歐洲各國審評中。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。

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