近日，安徽省藥品審評查驗中心專家組對安徽普利藥業(yè)有限公司開展了為期三天的藥品GMP合并現(xiàn)場檢查。此次檢查將依申請的釓布醇原料藥GMP符合性檢查與依職責(zé)的常規(guī)藥品GMP符合性檢查同步進(jìn)行，一次性覆蓋了公司多條原料藥生產(chǎn)線，是一次內(nèi)容廣、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、要求高的全面檢驗。

值得指出的是，此次依職責(zé)的藥品GMP符合性檢查，對于公司而言無異于一場計劃外的“飛行檢查”。在釓布醇GMP符合性檢查的基礎(chǔ)上，專家組臨時增加了對另外三個原料藥品種的現(xiàn)場檢查。面對這一突如其來的復(fù)合挑戰(zhàn)與高強(qiáng)度安排，公司全體同仁憑借扎實的日常功底和高效的協(xié)同作戰(zhàn)，沉著應(yīng)對，圓滿完成了迎檢任務(wù)，展現(xiàn)了團(tuán)隊過硬的綜合素質(zhì)。

精密部署，以常態(tài)機(jī)制應(yīng)對復(fù)合挑戰(zhàn)

面對“申請檢”與突發(fā)的“職責(zé)檢”合并進(jìn)行的復(fù)雜局面，公司長期建立的質(zhì)量管理體系迅速展現(xiàn)出高效的響應(yīng)能力。由質(zhì)量部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、設(shè)備保障部、計劃物控部等多部門骨干組成的聯(lián)動機(jī)制立即高效運轉(zhuǎn)。得益于日常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈募芾砼c流程梳理，在檢查中，無論專家組調(diào)閱何種文件，相關(guān)崗位均能實現(xiàn)“分鐘級”的精準(zhǔn)響應(yīng)與無縫對接，這背后正是公司“全司一盤棋”質(zhì)量協(xié)作體系的真實體現(xiàn)。

沉著應(yīng)戰(zhàn)，在日常積淀中彰顯真功夫

正是基于公司長期對質(zhì)量管理的極端重視和全員對質(zhì)量理念的深入踐行，從日常嚴(yán)格的流程管控、細(xì)致的文件梳理，到常態(tài)化的人員培訓(xùn)和系統(tǒng)的風(fēng)險排查，公司始終將質(zhì)量安全置于首位，讓合規(guī)生產(chǎn)、規(guī)范管理成為每一位員工的自覺行動。生產(chǎn)、QC、倉庫等核心區(qū)域的員工，在檢查中以絕對規(guī)范的操作、整潔有序的現(xiàn)場和自信專業(yè)的應(yīng)答，贏得了專家組的認(rèn)可。當(dāng)被問及復(fù)雜工藝與技術(shù)細(xì)節(jié)時，相關(guān)部門的同事能夠迅速組成“臨時專家小組”，從不同維度提供清晰、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶I(yè)闡釋。

團(tuán)隊在檢查全過程所展現(xiàn)的沉著冷靜、無縫協(xié)同與深厚專業(yè)素養(yǎng)，有力地印證了這支隊伍的過硬能力。這一切從容的表現(xiàn)雄辯地證明：唯有日復(fù)一日的扎實積累與沉淀，才能讓我們在面對突發(fā)考驗時游刃有余、從容不迫。

持續(xù)改進(jìn)，在專業(yè)審視中擘畫更高標(biāo)準(zhǔn)

公司始終視每一次外部檢查為向行業(yè)頂尖專家學(xué)習(xí)的珍貴契機(jī)。檢查期間，團(tuán)隊以開放、坦誠的態(tài)度全面配合。檢查結(jié)束后，公司第一時間組織專題會議，由質(zhì)量部牽頭，協(xié)同各相關(guān)部門，系統(tǒng)梳理專家組的指導(dǎo)意見，并立即著手制定覆蓋全體系的整改與提升計劃，決心將此次檢驗的收獲，全面轉(zhuǎn)化為公司質(zhì)量大廈更為堅實的基石。

此次高標(biāo)準(zhǔn)、高強(qiáng)度的GMP合并現(xiàn)場檢查（含突發(fā)的“飛行檢查”部分）的順利實施，是對公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系有效性及團(tuán)隊?wèi)?yīng)急能力的雙重有力印證。它充分證明，安徽普利藥業(yè)擁有一支基礎(chǔ)扎實、反應(yīng)迅速、能打硬仗、值得信賴的專業(yè)團(tuán)隊。

關(guān)于安徽普利

安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。   

安徽普利藥業(yè)擁有強(qiáng)大高效的研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊、配備現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)施、建立嚴(yán)格地歐美高端原料藥cGMP質(zhì)量體系和高標(biāo)準(zhǔn)EHS體系，為客戶提供高品質(zhì)原料藥和中間體的同時，也提供CDMO、工藝技改等。公司目前擁有3個符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺多功能設(shè)備。

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

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