近日，浙江普利藥業(yè)有限公司布立西坦口服液、海南普利制藥股份有限公司布立西坦注射液雙雙斬獲美國 FDA 批準(zhǔn)的正式上市許可，成功取得兩款產(chǎn)品在美國市場的上市銷售資格。普利制藥的兩款制劑均在美國市場的黃金窗口期實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)卡位，于專利到期次日，以第一梯隊身份率先在美國實(shí)現(xiàn)上市銷售，以高效的節(jié)奏完成從產(chǎn)品獲批到上市銷售的全流程落地。此次雙劑型同步獲批、同步首發(fā)，充分體現(xiàn)了普利制藥扎實(shí)的國際注冊申報能力、成熟的全球產(chǎn)業(yè)化體系、嚴(yán)苛的質(zhì)量管控水平與精準(zhǔn)的全球市場布局能力，是公司深耕國際化戰(zhàn)略的又一標(biāo)志性成果。未來，公司將繼續(xù)以高標(biāo)準(zhǔn)、高效率、高質(zhì)量深耕全球醫(yī)藥市場，為全球患者與合作伙伴持續(xù)創(chuàng)造價值。

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首發(fā)出口、卡位市場

2026年1月20日，浙江普利藥業(yè)生產(chǎn)的布立西坦口服液和海南普利制藥生產(chǎn)的布立西坦注射液同步首發(fā)出口美國；布立西坦口服液和注射液產(chǎn)品于2026年2月21日專利到期，普利制藥2個制劑的產(chǎn)品于2026年2月24日獲得上市許可，并于次日（2月25日）上市銷售，在布立西坦美國市場的黃金窗口期實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)卡位，以第一梯隊身份率先在美國實(shí)現(xiàn)上市銷售。

此次雙劑型同步獲批、同步首發(fā)，充分體現(xiàn)了普利制藥扎實(shí)的國際注冊申報能力、成熟的全球產(chǎn)業(yè)化體系、嚴(yán)苛的質(zhì)量管控水平與精準(zhǔn)的全球市場布局能力，是公司深耕國際化戰(zhàn)略的又一標(biāo)志性成果。未來，公司將繼續(xù)以高標(biāo)準(zhǔn)、高效率、高質(zhì)量深耕全球醫(yī)藥市場，為全球患者與合作伙伴持續(xù)創(chuàng)造價值。

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國際化申報+系統(tǒng)布局

2024年8月，浙江普利藥業(yè)的布立西坦口服液獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的暫時性批上市許可；并于近日成功轉(zhuǎn)為正式獲批！同時，海南普利的布立西注射液也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的上市許可！該產(chǎn)品的獲批豐富了我公司上市產(chǎn)品的申報管線，積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

普利制藥布立西坦的2個劑型成功獲批再次彰顯了公司在抗癲癇領(lǐng)域的卓越實(shí)力，更標(biāo)志著公司在抗癲癇管線繼奧卡西平片、左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的產(chǎn)品布局邁出了又一戰(zhàn)略性的堅實(shí)步伐。

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從美國市場到全球市場

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，布立西坦自2021年獲批上市起市場呈現(xiàn)快速增長狀態(tài)，2025年Q1-Q3全球銷售額達(dá)到10.44億美元，其中美國市場產(chǎn)出約7.02億美元，占比67%。

作為第三代同時兼具注射劑型和口服劑型的新型抗癲癇藥，布立西坦的市場潛力巨大。

數(shù)據(jù)來源：IQVIA

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海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了190多個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)、2025中國化藥研發(fā)實(shí)力前100強(qiáng)。

浙江普利藥業(yè)為旗下子公司，擁有國內(nèi)優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，已多次順利通過中國、歐盟、美國的GMP認(rèn)證。浙江普利藥業(yè)已形成完備的國際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團(tuán)隊。

浙江普利藥業(yè)愿為有志于走向國際市場的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務(wù)，歡迎國內(nèi)、國際的朋友、客戶洽談CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。

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