在腫瘤精準治療進入“微創(chuàng)、高效、低毒”的新時代，硼中子俘獲治療（BNCT）憑“精準殺瘤、不傷正常組織”的核心優(yōu)勢，橫掃全球生物醫(yī)藥圈！與腦機接口并列，躋身"十五五"國家重點發(fā)展賽道，被國家藥監(jiān)局列入突破性療法，享審評審批綠色通道，難治性腫瘤治療迎來革命性突破，風口已至。

01 BNCT療法百年發(fā)展簡史

BNCT并非新興技術，而是歷經百年迭代、日趨成熟的精準治瘤療法，其發(fā)展脈絡清晰可循，每一步都彰顯技術硬實力：

? 起源探索（20世紀初）：1936年，科學家首次提出“硼中子俘獲治療”概念，核心思路是“硼藥靶向富集+中子照射殺瘤”，開啟精準治瘤新方向；

? 技術突破（二戰(zhàn)后-21世紀初）：二戰(zhàn)后，核技術快速發(fā)展，BNCT進入實質性研發(fā)階段，美國、日本率先開展動物試驗與臨床研究，逐步攻克硼藥靶向性、中子源適配性等核心難題；

? 臨床落地（2020年后）：2020年，日本率先批準BNCT療法用于惡性膠質瘤治療，成為全球首個實現BNCT臨床商業(yè)化的國家；隨后，中國、美國、歐洲加速布局，我國將其納入十五五國家重點賽道，列入突破性療法，推動BNCT本土化、規(guī)模化發(fā)展，如今已成為破解難治性腫瘤的核心技術方向。

選對合作伙伴，才能在BNCT賽道快速突圍、少走彎路！海南普利制藥股份有限公司，深耕高端制劑研發(fā)生產30余年，作為國內首批實現注射劑中美歐同步申報、同步獲批的領軍企業(yè)，憑借FDA、EU、WHO、NMPA四重cGMP認證加持，以及完善的研發(fā)、生產、注冊全鏈條體系，深耕硼藥領域，打造“產品供應+定制服務”雙核心競爭力，不用多方對接，一站式搞定硼藥研發(fā)、生產、注冊全流程難題，緊跟國家政策，賦能全球合作伙伴搶占這一國家級黃金賽道，共享發(fā)展紅利！

02 全系列硼藥產品，覆蓋從研發(fā)到商業(yè)化全場景，品質與產能雙重碾壓！

依托普利制藥元素級合成技術與高端制劑工程優(yōu)勢，聚焦硼藥全產業(yè)鏈布局，打造“原料-中間體-制劑”完整產品矩陣，規(guī)格齊全、質量可控，產能充足，可精準匹配全球合作伙伴從臨床前研發(fā)、臨床試驗到商業(yè)化生產的多元需求，徹底解決物料供應分散、質量不穩(wěn)定、產能不足等行業(yè)痛點，為項目推進筑牢物料根基，免去后顧之憂！

核心制劑｜注射用硼[10B]法侖（BPA）凍干粉針劑（拳頭產品！）

作為普利硼藥核心拳頭產品，專為BNCT臨床應用量身打造，采用專屬復合保護劑特色配方，大幅提升產品穩(wěn)定性，儲存有效期長達24個月，完美適配臨床長期儲備需求；目前該產品已順利開展Ⅰ期臨床試驗，生產工藝成熟、質量全程可控，各項指標均符合國際臨床標準，可直接為合作伙伴提供穩(wěn)定可靠的注射用硼[10B]法侖凍干粉針劑。

經典原料｜高純度穩(wěn)定量產，徹底規(guī)避短缺風險（行業(yè)標桿級?。?/strong>

可穩(wěn)定量產BNCT療法核心原料藥——4-硼-L-苯丙氨酸（BPA）、硼氫化鈉（BSH），憑借普利精湛的合成工藝與嚴格的質量管控，原料純度遠超行業(yè)標準，達到99.9%以上，10B豐度≥99%，雜質含量嚴格控制在0.1%以內，完全符合國際臨床及商業(yè)化生產質量要求；同時，普利配備專業(yè)化原料生產車間，批量生產能力充足，可根據合作伙伴需求靈活調整產能，實現規(guī)?；?、常態(tài)化供應，徹底規(guī)避行業(yè)內常見的原料短缺、供貨不穩(wěn)定等難題，為商業(yè)化量產保駕護航，杜絕因原料問題錯失市場！

創(chuàng)新中間體｜助力下一代硼藥研發(fā)，搶占技術高地（布局未來?。?/strong>

立足BNCT技術創(chuàng)新趨勢，同步布局下一代新型硼藥研發(fā)支撐體系，提供碳硼模塊等關鍵合成單元，中間體純度高達99%以上，品質穩(wěn)定、批次一致性強；可精準適配ADC硼藥、PDC硼藥、納米硼藥等下一代新型硼藥的研發(fā)需求，為合作伙伴的技術創(chuàng)新、產品升級提供核心物料支撐，助力合作伙伴打破新型硼藥研發(fā)瓶頸，搶占BNCT創(chuàng)新賽道制高點，提前鎖定未來市場競爭力！

03  定制化CRO/CDMO全鏈條服務，省心、高效、省成本，賦能創(chuàng)新加速！

依托普利制藥30余年高端制劑研發(fā)生產經驗，以及累計支持245個品種通過美歐等國際認證的成熟服務體系，為全球硼藥合作伙伴提供“研發(fā)-臨床-生產-注冊”全鏈條定制化CRO/CDMO服務，配備由研發(fā)、生產、注冊專家組成的專業(yè)團隊，全程一對一對接，精準洞察合作伙伴需求，按需定制專屬解決方案，大幅縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，幫助合作伙伴規(guī)避研發(fā)風險、突破技術壁壘，實現“從實驗室到市場”的無縫銜接，少走彎路、快速落地！

CRO服務：從0到1全程護航，大幅降低研發(fā)門檻

聚焦硼藥研發(fā)核心痛點，提供一站式臨床前研發(fā)全流程服務，涵蓋硼藥分子設計優(yōu)化、合成工藝開發(fā)與優(yōu)化、制劑處方篩選、質量標準建立與驗證等核心環(huán)節(jié)；同時配套完善的藥代動力學（PK）、藥理毒理學研究、動物模型構建、非臨床安全性評價等服務，依托普利先進的實驗設備與專業(yè)的研發(fā)團隊，確保每一份研發(fā)數據真實、完整、合規(guī)，完全貼合中美歐等國際申報標準，幫助合作伙伴快速完成臨床前研發(fā)，順利進入臨床試驗階段，省去研發(fā)試錯成本！

CDMO服務：從1到100，實驗室到商業(yè)化，高效落地量產

以規(guī)?；a能力與嚴格的質量管控體系為核心，提供全流程生產代工服務，覆蓋關鍵中間體/API工業(yè)化放大、公斤級原料藥批量生產、萬支級制劑規(guī)?；a等全場景；配備全套合成設備、專業(yè)化凍干制劑生產線，全程遵循cGMP生產標準，建立從原料入廠到產品出廠的全流程質量追溯體系，確保產品批次間一致性，滿足臨床試驗及商業(yè)化量產的嚴苛要求；同時可靈活適配小批量、中批量、大批量生產需求，幫助合作伙伴快速實現商業(yè)化量產，搶占市場先機，鎖定行業(yè)紅利！

增值注冊服務：中美歐多地區(qū)申報無憂，提升獲批效率

依托普利豐富的國際注冊經驗，為合作伙伴提供中美歐及新興市場注冊申報全流程增值服務，全程護航項目推進；臨床前及臨床階段，提供完善的藥學、非臨床及臨床注冊法規(guī)支持，專業(yè)團隊負責申報資料撰寫、整理與提交，精準對接各國監(jiān)管機構；上市申請階段，協(xié)助合作伙伴應對監(jiān)管機構審評意見，及時完成資料補充與整改，大幅提升中美歐等多地區(qū)上市許可申報成功率，讓合作伙伴無需費心應對復雜的國際法規(guī)，專注核心研發(fā)與市場布局，省心又高效！

04 實力背書，攜手共贏BNCT黃金新未來

30余年行業(yè)積淀、四重國際國內cGMP認證、全鏈條產品矩陣、定制化全流程服務，普利制藥早已超越傳統(tǒng)“產品供應商”的定位，成為全球硼藥合作伙伴的“全流程戰(zhàn)略伙伴”。我們不僅能提供高品質、穩(wěn)定供應的硼藥產品，更能以專業(yè)的CRO/CDMO服務，幫合作伙伴規(guī)避研發(fā)風險、縮短周期、降低成本，借力國家十五五戰(zhàn)略與突破性療法政策紅利，快速搶占BNCT賽道優(yōu)勢地位，實現互利共贏！

無論是臨床前研發(fā)的物料供應、技術支撐，還是臨床試驗的制劑保障、注冊助力，亦或是商業(yè)化階段的規(guī)?；a、全球申報服務，普利制藥都能精準適配每一個合作需求，用專業(yè)、高效、可靠的服務，與全球合作伙伴攜手，推動BNCT技術普及應用，破解腫瘤治療難題，共筑健康新生態(tài)、共享產業(yè)新紅利！

商務合作通道已開啟，速來對接搶占風口！

當前，BNCT賽道正處于國家戰(zhàn)略扶持、技術快速突破、市場加速爆發(fā)的黃金期，抓住機遇，就能搶占行業(yè)制高點！如果您有硼藥產品采購、CRO/CDMO定制化服務、項目合作等需求，無需猶豫，立即對接我們，專業(yè)團隊將一對一溝通，量身定制專屬合作方案，全程護航您的項目高效落地，助力您在BNCT賽道快速突圍、實現共贏！

商務合作聯系人：周先生

郵箱：zm@hnpoly.com

電話：+86-13588080301

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產和銷售的高新技術企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產業(yè)化技術中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。2025中國化藥研發(fā)實力前100強。