浙江普利藥業(yè)有限公司于2025年11月4日至7日接受了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查。本次檢查范圍涵蓋口服固體制劑車間的口服混懸液生產(chǎn)線。

經(jīng)審核，該生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)要求。此次通過GMP符合性檢查，標志著浙江普利藥業(yè)在口服混懸劑生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系符合國家規(guī)范標準！

浙江普利口服混懸液生產(chǎn)線

鹽酸非索非那定口服混懸液簡介

非索非那定（Fexofenadine）是第三代抗組胺藥物，由Hoechst Marion Roussel公司（現(xiàn)屬賽諾菲）基于第一代抗組胺藥特非那定的代謝物優(yōu)化研發(fā)而成。其研發(fā)旨在解決特非那定的心臟毒性（如QT間期延長）問題。1996年，首次在歐洲上市，同年獲美國FDA批準。1997年，正式登陸美國市場，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性蕁麻疹。2000年后在全球數(shù)十個國家推廣，成為抗過敏藥物市場占有率超40% 的主流藥物。2006年推出口服混懸液（美國），適用于兒童及吞咽困難患者。

鹽酸非索非那定化學(xué)結(jié)構(gòu)式

鹽酸非索非那定是一種選擇性H1受體拮抗劑，是特非那定的主要活性代謝物，具有抗組胺活性。鹽酸非索非那定的兩個對映體顯示大致均等的抗組胺劑作用。大鼠放射性標記組織分布研究顯示，非索非那定不能通過血腦屏障。由于非索非那定主要代謝途徑不經(jīng)肝臟，因此不會與其他那些通過肝臟代謝的藥物相互作用。

鹽酸非索非那定口服混懸液的質(zhì)控飛躍

不同于傳統(tǒng)的磁力攪拌，鹽酸非索非那定口服混懸液的生產(chǎn)引進了高速碾磨機。高速碾磨機在藥品混懸劑制備中的應(yīng)用主要通過高剪切力、碰撞和摩擦作用實現(xiàn)顆粒的微粉化與均勻分散，從而達到以下關(guān)鍵效果：

1.改善感官特性

口感細膩：粒徑<50μm時可顯著降低砂礫感，提高兒童及老人的服藥依從性。

2.減小顆粒粒徑，提高溶解度和生物利用度

納米級粉碎：可將藥物顆粒粉碎至微米甚至納米級(如1-100μm或更低)，增大比表面積，加速藥物溶解。

改善吸收：粒徑減小可增強腸道滲透性，提升生物利用度。

3.增強穩(wěn)定性，防止沉降和結(jié)塊

均勻分散：高速剪切力打破顆粒團聚，形成均質(zhì)體系，延緩沉降速度。

穩(wěn)定劑協(xié)同：與助懸劑協(xié)同作用，形成三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，抑制顆粒聚集。

4.優(yōu)化工藝效率

快速均質(zhì)化：較傳統(tǒng)攪拌(如磁力攪拌需數(shù)小時)效率提升10倍以上，縮短生產(chǎn)周期。

批次一致性：CV值(變異系數(shù))可控制在5%以內(nèi)，確保含量均勻性(如中國藥典2020版要求混懸劑含量差異≤10%)。

浙江普利藥業(yè)

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？冢侵袊t(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了210多個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠銷世界各地。

浙江普利藥業(yè)為旗下子公司，擁有國內(nèi)優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，已多次順利通過中國、歐盟、美國的GMP認證。

浙江普利藥業(yè)已形成完備的國際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團隊。

浙江普利藥業(yè)愿為有志于走向國際市場的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務(wù)，歡迎國內(nèi)、國際的朋友、客戶洽談CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。