近日，安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的別嘌醇化學原料藥上市申請批準通知書（登記號：Y20240000885）。此舉標志著安徽普利的高品質別嘌醇原料藥獲準進入國內市場，公司已同步啟動該產品在美國及歐洲的注冊程序，旨在為全球持續(xù)增長的抗痛風藥物市場提供可靠的原料保障。

海南普利制藥生產的別嘌醇緩釋片已于2019年上市，浙江普利藥業(yè)生產的別嘌醇片也已于2024年上市。此次別嘌醇原料藥獲批，是普利制藥深化“原料制劑垂直一體化”全球戰(zhàn)略的重要體現。安徽普利作為集團內核心的原料藥戰(zhàn)略平臺，其別嘌醇原料藥的上市，意味著普利制藥在該關鍵品種上實現了從核心原料到高端制劑的全產業(yè)鏈自主掌控，為服務全球客戶構建了更為穩(wěn)固的供應鏈基礎。

核心原料獲批，夯實開放供應能力

別嘌醇是一種經典的黃嘌呤氧化酶抑制劑，作為治療高尿酸血癥及痛風的一線基礎藥物，它通過抑制尿酸合成來有效控制病情。該藥物全球應用已超過半個世紀，形成了年需求量近兩千噸的成熟穩(wěn)定市場，是抗痛風領域不可或缺的核心原料藥。

其全球原料藥需求基礎堅實且格局清晰。行業(yè)數據顯示，全球別嘌醇原料年消耗量持續(xù)穩(wěn)定在186萬至195萬公斤（即1860-1950噸） 的規(guī)模，構成了一個需求明確、規(guī)?？捎^的成熟市場。

該市場高度集中于規(guī)范與高增長地區(qū)。以2024年數據為例，美國、德國、意大利、印度尼西亞、西班牙等前五大市場合計消耗量占比顯著，是全球供應格局中的核心目標。與此同時，中國本身也是一個年消耗量近萬公斤的重要市場。安徽普利此次獲批，意味著公司不僅能為本土市場提供優(yōu)質原料，更有能力憑借其國際標準的質量體系，直接參與全球主流市場的供應鏈競爭。

同步布局全球，國際化進程加速

安徽普利擁有符合中國、美國及歐盟cGMP標準的現代化生產車間。公司嚴格的質量管理體系確保了產品從起始物料到成品的全過程穩(wěn)定與可控。此次國內獲批的“上市申請批準”，是原料藥作為獨立商品進行合法銷售的前提，其狀態(tài)在官方登記平臺轉為“A”（已批準在上市制劑中使用），正式具備了對外銷售資質。

在成功獲得國內上市許可的基礎上，安徽普利前瞻性地同步推進了別嘌醇原料藥在美國、歐洲的注冊申請。美國、歐洲是全球藥品監(jiān)管最嚴格的地區(qū)，此次注冊的推進，是公司國際化戰(zhàn)略的關鍵一步，旨在為全球更多區(qū)域的客戶提供合規(guī)、優(yōu)質的產品與服務。

產品優(yōu)勢

產品質量優(yōu)勢

1）產品質量穩(wěn)定可靠，關鍵指標優(yōu)于藥典標準；

2）粒徑精準可控，分布呈理想正態(tài)，可根據不同客戶制劑需求定制；

規(guī)模優(yōu)勢

1）擁有專用產線，保障工藝穩(wěn)定與持續(xù)供貨；

2）年產能達30噸以上，能同時滿足國內與國際市場的批量需求。

注冊法規(guī)優(yōu)勢

本品已在中美歐市場進行原料藥備案/登記：

其中US DMF號為040108 ；

CEP申請?zhí)枮?024-410；

CN登記號為Y20240000885（狀態(tài)：A ）。

安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質特色原料。   

安徽普利藥業(yè)擁有強大高效的研發(fā)和生產團隊、配備現代化生產設施、建立嚴格地歐美高端原料藥cGMP質量體系和高標準EHS體系，為客戶提供高品質原料藥和中間體的同時，也提供CDMO、工藝技改等。公司目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產車間、10條生產線，357臺多功能設備。

依托強大的研發(fā)能力和技術轉化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產品的商業(yè)化研發(fā)與生產。

別嘌醇原料藥的中國獲批與歐美注冊的同步推進，標志著安徽普利在全球原料藥供應鏈中的地位進一步提升，公司將持續(xù)以高品質的產品與服務，助力全球健康產業(yè)的發(fā)展。

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