近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）收到了加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）簽發(fā)的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液多規(guī)格（20mg / 10mL）上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液具備了在加拿大上市銷售的資格。

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苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液

苯磺順阿曲庫(kù)銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑，通過(guò)抑制神經(jīng)肌肉的傳導(dǎo)而對(duì)乙酰膽堿起拮抗作用。

苯磺順阿曲庫(kù)銨最早由GSK在1989年合成，之后代理權(quán)轉(zhuǎn)讓給Abbvie，由Abbvie進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。1995年12月Abbvie Inc.開(kāi)發(fā)的原研藥苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液Nimbex?（EQ 2 mg base/mL）和Nimbex Preservative Free?（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美國(guó)獲批上市。1995年12月GSK開(kāi)發(fā)的Nimbex?在英國(guó)獲批，隨后Nimbex?也在其他歐盟國(guó)家獲批。2004年，GSK的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2021年苯磺順阿曲庫(kù)銨注射劑型納入第五批國(guó)家藥品集中采購(gòu)。

普利制藥的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液成功研發(fā)后，分別提交了美國(guó)、加拿大的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)并成功獲批。

加拿大醫(yī)藥市場(chǎng)

加拿大是全球最富裕、經(jīng)濟(jì)最穩(wěn)定的國(guó)家之一，位于北美洲北部西北部鄰美國(guó)阿拉斯加州，南接美國(guó)本土。

加拿大是擁有世界上最好的醫(yī)療保健體系的國(guó)家之一，其制藥市場(chǎng)在2024年估值為515.6億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到769億美元。隨著老年人口的增加，市場(chǎng)對(duì)藥品和醫(yī)療服務(wù)的需求也大幅上升。

普利制藥已布局加拿大市場(chǎng)多年，包括此次獲得上市許可的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液，普利制藥在加拿大已有12個(gè)制劑品種獲批，另外有6個(gè)制劑品種在審評(píng)中。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過(guò)海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。