海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）已于近日分別收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的釓布醇化學原料藥上市申請批準通知書和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的釓布醇原料藥正式批準信。

此前，釓布醇原料藥已獲得歐盟CEP認證，并且在美國DMF注冊隨釓布醇注射液制劑獲得FDA上市許可而自動轉A，此次收到了FDA簽發(fā)的正式批準信。

隨著本次國內上市申請獲批(狀態(tài): A ; 已批準在上市制劑使用），標志著安徽普利釓布醇原料藥已獲得全球眾多市場的準入資格，具備商業(yè)化生產能力，可持續(xù)穩(wěn)定供應全球客戶。

釓布醇原料藥已獲得全球81%市場的準入資格

釓布醇是一種兼具高濃度和高弛豫率的大環(huán)狀非離子型釓對比劑，顯影更清晰，并且集合了對比增強成像的有效性和安全性，適用于全身全年齡段（包括足月新生兒）檢查，包括腎功能不全患者。

根據IMS數據顯示，2024年全球釓布醇原料消耗量達38271KG，其中，美國（32%）、波蘭（13%）、土耳其（11%）、中國（9%）、德國（5%）是釓布醇原料消耗量前5國家。至此，安徽普利釓布醇原料藥已獲得中國、美國、土耳其、歐盟等占全球份額約81%市場的準入和銷售資格。

數據來源：IMS

安徽普利釓布醇原料藥在中美歐等市場的原料藥備案/登記情況：

①US DMF號為039149（狀態(tài)：A ；已收到正式批準信）;

②CN登記號為Y20240000083，(狀態(tài): A ；已批準在上市制劑使用）；

③CEP證書號：CEP 2024-082- Rev 00；

④獲得WC證明，獲得土耳其市場的入場資格。

安徽普利將利用自身產品優(yōu)勢，發(fā)揮國際注冊的能力（已經在多國注冊，并且有豐富的國際注冊經驗），借助國際化制造、質量控制體系和成熟的國際化市場開拓能力，愿與有志于開拓此產品的國內、國際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。

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安徽普利藥業(yè)有限公司坐落于安慶國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質特色原料。

安徽普利目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產車間、10條生產線，357臺多功能設備。依托強大的研發(fā)能力和技術轉化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、熊去氧膽酸、依克多因、紅景天苷等）、抗腫瘤（BPA、環(huán)磷酰胺等）、其他原料藥（鹽酸多巴酚丁胺、硝普鈉、氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、格隆溴銨、鹽酸美金剛、特考韋瑞、阿昔洛韋鈉、更昔洛韋鈉、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、別嘌醇等）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣鈉等）等系列產品的研發(fā)與生產。

CPHI Shanghai 2025 誠邀蒞臨洽談

2025年世界制藥原料上海展會CPHI Shanghai將于2025年6月24-26日在上海舉辦，是全球舉辦的醫(yī)藥原料系列展覽之一。

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